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ボクの少し前の経験では、FDAは承認直前のpivotal試験に使う治験製品は、上市品と同じ製法・品質であることを要求するが、こういう問題が起きないようにするためだろう。 特に細胞治療は、細胞の何(例 特定の分子等)が有効性に貢献しているのか特定が難しいのでなおさら。 bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/2…

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Yoshi Yonemitsu MD PhD@yoshipatho

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よろしければ教えてください! SB623の追加データの難易度と、提出にどれほど時間かかると思われるでしょうか?😢

🛎️ぞこどん🛎️@126kazumiya

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