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cannot be ruled outの基準で救済されていると思われます。それは今までの日本の標準的な因果関係の判定方法にのっとったものです。 副反応疑い申請の基準がFDAのそれになっていておかしいのです。 x.com/kingradeon/sta…
メニューを開く返信先:@tokei_123他1人1番の問題は、下記仕組みを医師も殆どが理解していない事。 因果関係の判定は、日本ではcannot be ruled outで行われているようですが、大量にあるγ判定によって実質FDAのSuspected Adverse Reactionになっています。添付差分がγ >1.有害事象→2.相当限定されて副反応疑い申請→3.ごく僅かをα判定
