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・迅速な薬事承認・変更管理を可能とする承認書の在り方(中等度の迅速変更) ・日本からの輸出に着目した規制整備 ・MRA/MOUの拡大 ・PIC/S GMPへの適応 (基準確認証制度の利用拡大) ・局方三極調和の推進 ・国際共同治験(国内データの必要性) ・希少疾病用医薬品(早期指定)…

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somekita@特発性血小板減少症@EBIちゃん号@mazuisake

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体外診断用医薬品の定義の見直し 業態(製造販売業、製造業、販売業)の管理者の要件の見直し 承認前試験の在り方の見直し 信頼性担保の向上のため、体外診断用医薬品に係るGCP省令を策定…

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