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表1は遺伝子治療製剤と見做した場合に、承認に必要な評価項目を示すが、コスタイベについては、必要とされる前臨床試験のうちデータの提出があったのは生体内分布のみであった。 多くの安全性検査はされてない。 ワクチンであるという理由だけで。 遺伝子製剤なのに。 pic.x.com/NadkpsfE7H
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遺伝子治療製剤の申請には、遺伝毒性やシェデイングに関するデータが必要で、安全性の観察期間も、FDAでは5年間、EMA（欧州医薬品庁）では30年にも及ぶ。コスタイベの安全性の観察期間は210日間に過ぎない。
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