Part 11は、電子記録と電子署名の使用に関する要件を定め、データの信頼性、完全性、安全性を確保するための指針を提供する規制です。FDAが規定する医薬品や医療機器の製造、処方、販売などのプロセスにおいて、電子記録と電子署名の使用を規制します。#QMS #FDA

おはようございます。 サーベイランス審査，真っ只中です！ ⚪審査期間： 2024/9/20-22 ⚪審査基準・規格 :   AS9100D:2016（JIS Q 9100） ISO9001:2015 ⚪審査機関： ペリージョンソン ホールディング 株式会社様 #AS9100 #ISO9001 #品質管理 #QMS

トレーニング管理 は、全従業員がQMSの手順や規制要件を理解し、適切に実施できるようにするために不可欠です。 #医療機器 #QMS

QMS（品質管理システム）は、製品やサービスの品質を管理・改善する枠組みです。品質方針と目標の設定、プロセスと文書の管理、内部監査、継続的改善、顧客満足の測定を含みます。ISO 9001が国際規格として広く採用されています。 #QMS

【新規取得費用と工数はトレードオフ】 ISO 9001を取得することになったらまず「いつ取得するか」を決めるべきです。 構築に時間がかかってしまうと、取得までの期間が延びてしまうため、構築・運用にどれほどの期間を費やすかがカギとなります。 #認証パートナー #ISO9001 #QMS

【#医療福祉 関連産業参入セミナー 9/5(木)開催！】 医療福祉機器開発に係る関係法令、医工連携の取組事例などについてセミナーを開催します！県内企業の皆さま、是非ご参加ください！ 場所：オンライン 時間：15:00～16:45 詳しくはこちら▼ pref.akita.lg.jp/pages/archive/… #医工連携 #QMS pic.x.com/cs0rxuophg