ペットニュース 日本メジフィジックス アミロイドPET検査用イメージング剤・ビザミル静注で効能追加を一変申請 buff.ly/3Xh9b3t

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日本メジフィジックス　アミロイドPET検査用イメージング剤・ビザミル静注で効能追加を一変申請 mixonline.jp/Default.aspx?t…

【ニュース】 日本メジフィジックス　アミロイドPET検査用イメージング剤・ビザミル静注で効能追加を一変申請 dlvr.it/T8Bk3d

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「ビザミル」、効追で一変申請　　日本メジフィジックス nk.jiho.jp/article/190787

【関連】 モデルナ　新型コロナワクチン・スパイクバックス、オミクロン株(JN.1)対応1価ワクチンを一変申請 : ミクス mixonline.jp/Default.aspx?t…

モデルナ・ジャパンは、新型コロナワクチン・スパイクバックスのオミクロン株（JN.1）対応の１価ワクチンを一変申請した。 厚労省の予防接種・ワクチン分科会小委員会が、今年の秋冬の定期接種でJN.1系統を使用することを決定したことに対応している。…

モデルナ 「スパイクバックス」一変申請、変異株対応1価ワクチンで丨医薬経済社 risfax.co.jp/risfax/188567

モデルナ　新型コロナワクチン・スパイクバックス、オミクロン株（JN.1）対応１価ワクチンを一変申請 mixonline.jp/Default.aspx?t…

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【ニュース】 モデルナ　新型コロナワクチン・スパイクバックス、オミクロン株（JN.1）対応１価ワクチンを一変申請 dlvr.it/T85YrJ

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「レケンビ」、FDAが一変申請受理　　エーザイ/米バイオジェン、静注維持投与 nk.jiho.jp/article/190720

返信先:@seiyaku_career一変申請って・・・最近の承認みるとRAの働きが目立つ＝RAの市場価値が高まってきてる、ように感じますね。

「スパイクバックス」、JN.1対応で一変申請　　モデルナ nk.jiho.jp/article/190715

返信先:@tatando1他2人元のツイートの引用でコメントしてましたが、疑問を持たれてる方が多いようなので。 そもそも代用法は、ずーっと代用法を使う、というのはダメです、と説明会ではっきり言っていた。 ●一変申請した（予定はダメ） ●承認書法で使う機器類等のメンテ時の試験法とする などでのみ適用可能とのこと。

薬添規への縛りがどの程度なのかを知らないのでそのまま当てはまるか分からないけれど。 そもそも代用法は、ずーっと代用法を使う、というのはダメです、と説明会ではっきり言っていた。 ●一変申請した（予定はダメ） ●承認書法で使う機器類等のメンテ時の試験法とする などでのみ適用可能とのこと。

返信先:@lexotan_nuみたいですよね…！ これも一変申請してくれれば使いやすくなるんですけどね😇

一変申請という言葉を、知らない人が初見でsupplemental new drug applicationと訳すのは難しいと思う。もし大学入試の英語の試験で出たら、私だったらone change submissionみたいな解答をしちゃいそうだ。。

マキュエイドの一変申請を１月末に再申請していたとしたら、そろそろ承認とこんかね

簡素化に向かうということでいいのかしら。 コロナ変異株の一変申請の手順を通知　　厚労省、審査期間は2カ月 nk.jiho.jp/article/190259

コロナ変異株の一変申請の手順を通知　　厚労省、審査期間は2カ月 nk.jiho.jp/article/190259

返信先:@shin_gmpこれ機会に、古すぎる試験とか一変申請とか増えるのかな

例えばこのツイートだけど、ビラノアのAUCは食後投与で著しく下がるけど、「必要な効果は空腹時投与と変わらない」って結果が出てるんだよね(エビデンスレベルになったらジェネリックが出たタイミングで一変申請あるかも)。僕は間違うしそれを認めるよ (ぽっつさん巻き込んで申し訳ない)

サノフィ　サークリサの多発性骨髄腫の１次治療を一変申請 mixonline.jp/Default.aspx?t…

サノフィ　サークリサの多発性骨髄腫の１次治療を一変申請 mixonline.jp/Default.aspx?t…

【ニュース】 サノフィ　サークリサの多発性骨髄腫の１次治療を一変申請 dlvr.it/T6zqrn