これこれ！！！ もう本当これですよ😂 上層部に、「えっと…それサイエンス的にはNGです」って週に1回は言ってる気がする… PMDAはレギュラトリーサイエンス的視点だから、必ず指摘されるのだよね😭

#新型コロナウイルス の変異株に対応するワクチンについて、国内で承認済みのワクチンと製造方法などが同じ場合は審査を簡略化する方針を、医薬品を審査するＰＭＤＡ＝医薬品医療機器総合機構が５日までに決めました。（朝日新聞）#tweet_radio asahi.com/articles/ASP47…

薬局薬剤師の皆さん！エルデカルシトールによる高カルシウム血症と血液検査についてPMDAからお願いでてるからね kuroyaku.tokyo/eldecalcitol/

PMDA 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency） 医薬品・医療機器・再生医療等製品の承認審査・安全対策・健康被害救済の3つの業務を行う組織。

• 2回目接種後も接種30分以内の副反応疑いを認めた。1回目、2回目接種合わせて、顔面神経麻痺を含む末梢神経障害など22例がPMDAに報告された。 →脳神経内科の出番だ！

ファイザーのコミナティのPMDA提出資料の全文。

皆さんは中国薬典というものをご存知でしょうか？日本の日本薬局方に当たるもので、中国で医薬品を申請販売する際にはこれに準りょして申請及び必要があります。しかし、PMDAの資料はよく纏っていていつも感心しますね😚 pmda.go.jp/files/00023090…

ファイザーがPMDAに提出した資料。やはりADEについて言及している。医療従事者は2回目接種後１２ヶ月追跡調査されます。

メカニズムは、ワクチンが非定型ヘパリン誘発性血小板減少症などの障害につながる免疫応答を引き起こす可能性があると考えられているとのこと。こういった情報について厚労省の把握状況・収集先やPMDAでの把握状況を確認。

医薬品の承認審査をおこなうPMDAとは異なる組織で行われていることから、ワクチンメーカーにとっては二重の説明負担と時間がかかっている。 blogos.com/article/500309/ 感染者少ないとこはそんなに急がなくていいだろうに

⬅︎ pmda・薬剤師・給料

承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要　審査を迅速化　ＰＭＤＡ sankei.com/life/news/2104… @Sankei_newsから

ようやくね 承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要　審査を迅速化　ＰＭＤＡ sankei.com/life/news/2104… @Sankei_newsより

返信先:@afqronbanker他1人国内製造はポイントだと思いますよ、PMDAがグルなんで有害無害いくらでも製造分けできますからね日本は。

新型コロナに限らず、緊急性の高いものは国内治験を飛ばせるようにならないですかね | 承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要　審査を迅速化　ＰＭＤＡ sankei.com/life/news/2104…

緊急時とはいえ至極合理的な方針。人種差とか理由を付けてドラッグラグを繰り返してはならない。 承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要　審査を迅速化　ＰＭＤＡ sankei.com/life/news/2104…

厚労省の科学審議会・ワクチン分科会の評価は、供給メーカーであるファイザーの情報に依存しており、それ以上でも以下でもない。PMDAも同じ。EMAのような独立した評価能力もその気もない。評価不能が積みあがるのみ。

やはりベクターワクチンは厳しいな。PMDAがちゃんと機能することを願うよ。

mhlw.go.jp/hourei/doc/tsu… レジストリを承認申請等に利用する場合、申請者 は、承認申請資料等におけるデータの信頼性を担保するために必要な事項等につ いて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に相談 することが推奨される。

返信先:@6uxHhpSebjfUHwEもう10割終わってますので、これで進めます。時期詳細はPMDAとデータを纏めた後に確認します。私も患者さんを早く多く治したい。

医薬品副作用被害救済制度 （医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染等救済制度） 相談窓口：PMDA(独立法人医薬品医療機器総合機構) pmda.go.jp/relief-service…

国内の医薬品の審査を行うPMDAは、今後の新型コロナウイルスの#ワクチンを審査する際の ... リンク：vaccine.johocloud.link/39443-6 タ　グ：#ワクチン #ニュース #ワクチン #医薬品 #国内 #審査 #新型コロナウイルス #考え方 #際

「新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチンの評価に関する考え方（補遺1）変異株に対するワクチンの評価について」（令和3年4月5日付け医薬品医療機器総合機構ワクチン等審査部）| PMDA pmda.go.jp/files/00024028…

返信先:@ivenobrain個人的にはpmda のサイトから最新の添付文書を検索される方の方に誠意を感じます。

承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要　審査を迅速化　ＰＭＤＡ sankei.com/life/news/2104… @Sankei_newsより

"現在、医薬品医療機器総合機構（PMDA）にて審査中" / “モデルナ社の新型コロナワクチンについて｜厚生労働省” htn.to/zyNz6pqGqr #厚生労働省 #感染症

返信先:@YakuyakusanGt今、PMDAでインタビューフォーム見て命名の由来を読もうとしたら、開いたのは添付文書という衝撃の事実がｗ 中外から太陽ファルマへ承継されてたんですね、この薬

弊社CEO 二宮（@health_data_sc）は、#YouTube でも情報発信中。 今日は「PMDAの本気？！MID-NETが描く未来」について解説しています！ ぜひご覧ください！ youtube.com/watch?v=9FzLPq… #企業公式春のフォロー祭り #データサイエンティスト

From PMDA 変異株に対するワクチンの評価について （抜粋）国内臨床試験で日本人における親ワクチンの免疫原性及び安全性が確認 され、有効性及び安全性について特段の懸念が認められていない場合には、変異株ワクチン について追加の国内臨床試験を行う必要はない pmda.go.jp/review-service…

やっぱり日本製ワクチンが必要ですね。本来ならそろそろ行ける頃なのに ＞しかし医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、昨年9月に公表した新型コロナワクチンの評価方針で数万人規模の治験を求めたことから、アンジェス製ワクチンの早期実用化は暗礁に乗り上げてしまった news.yahoo.co.jp/articles/d0ac4…

PMDAの事なかれ主義とゴマメの上っ面コンサルが最悪の結果を招きつつあるように思えるなぁ。

［注目記事］【PMDA】変異株ワクチンで考え方‐追加免疫、初回時のデータ活用｜薬事日報ウェブサイト yakuji.co.jp/entry86045.html

2021/04/09 フジ FNN　Live　News　days 田村厚労相・アストラ社製「安全性確認を」 田村厚生労働大臣は「PMDA（医薬品医療機器総合機構）で審査の途中。安全性、有効性をしっかり確認いただきたいと思っている」と述べた。アストラゼ.. jcc.jp/news/17065576/ 7676

#イベルメクチン #アビガン 下の記事「感染症ムラ」のカネを支配し、感染研やPMDAにイベルメクチンやアビガンの承認を妨害させているのが大坪医系技官達。その相方の和泉補佐官は首相の実務を仕切ってGoToで感染拡散。ワクチン調達失敗しPCR検査抑制した医系技官と補佐官を更迭してコロナ弱者を守ろう

【PMDA】変異株ワクチンで考え方‐追加免疫、初回時のデータ活用 dlvr.it/RxHXnp

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は5日、既存の新型コロナウイルス感染症ワクチン（親ワクチン）を改良して変異株のワクチン開発を行う際の有効性、安全性を評価する臨床試験の考え方を公表した

【PMDA】変異株ワクチンで考え方‐追加免疫、初回時のデータ活用｜薬事日報ウェブサイト tinyurl.com/yzkmypwm

ワクチンで癌になる臨床データは全く未知数なのに ほぼ2割に副作用が起き催奇形性があるので男女共妊活を予定していれば禁忌とメーカーが公表しているアビガンをゴリ押ししようとするの それこそ人類奇形計画では？ あんたがメーカーやPMDAよりアビガンに詳しいってんなら話は別だけどね

これは革新的な方針変更だ。 今までのワクチン行政では考えられない。 素晴らしい！！ 承認済み新型コロナワクチンなら国内治験は不要　審査を迅速化　ＰＭＤＡ - 産経ニュース sankei.com/life/news/2104…