治験責任医師が役割を果たしてない、GCP42条に反してる、と依頼者側はPIをよく批判するけど、 依頼者側は本業でやってるのに対し引用元の通り医師にとって臨床試験業務は本業でないわけで、やっぱりPIを責める気にはなれないんだよなあ。仕組みの問題だから。

SMOとはSite Management Organization(治験施設支援機関)の略で『治験実施施設（医療機関）と契約し、GCPに基づき適正で円滑な治験が実施できるよう、医療機関において煩雑な治験業務を支援する組織』と日本SMO協会の説明文より。 jasmo.org/business/outli… その様な地域警備をMozartが賄っていると。 pic.twitter.com/Q006RZn5qe

実施医療機関の長：GCP省令で登場するスタッフの一人。治験審査委員会への各種申請、報告手続、施設スタッフの任命などに関与し、治験実施施設内の意思決定者と言える。治験契約者やIRBの設置者としても立ち振る舞う場合がある。一部の施設においては、CRAやCRCは日頃出会えない存在。 #ちけんずかん

治験コーディネーター：CRCともいう。GCPに規定されている治験実施施設および責任医師等の責務を全うさせるために、担当施設内の関係部署を調整したり、被験者をサポートしたりする。CRAの良きパートナーである。複数試験を兼任することが多く、マルチタスクのプロフェッショナルだ。 #ちけんずかん

署名印影一覧表はEDCを使っている場合、GCP上不要かと思うのですが、EDCを使用しているかつSignature logを作っていない内資系企業では、治験担当者の署名を担保するための書類は存在していないとの理解ですか？

返信先:@N_rem_sleepICH−GCP（治験の国際ガイドライン）の重大違反ですよ。同意があったとしても、接種の結果責任（健康被害等）は医師側にあり、被検者に移ることはありません（ヘルシンキ宣言一般原則一般原則第9 項参照）保留です🎵 med.or.jp/doctor/interna…

関連クリニックなど医療機関での治験薬投与は治験行為となるため、治験実施医療機関として治験届での届出、及び治験依頼者とのGCP第13条に基づく治験の契約が必要になる。 jpma.or.jp/information/ev…

《 お薬の開発のまめ知識 (20）》 治験に関するデータねつ造事件以降、日本では法的に厳しい対応が行われました。その中には「臨床試験の実施基準」を定めている「GCP（Good Clinical Practice）」の改正が行われ、1997年4月から省令（法律）として発布され、法的拘束力を持つようになりました。