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IVDR 2017/746 Application Form
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2024/3/2 -Information not provided, or provided in the wrong format, may result in prolonged review time, delays, or termination of review. Signed on Behalf of the ...
IVDR Technical Documentation - AKRA TEAM
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IVDR: the new era of diagnostic services - Medicover Genetics
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2024/4/17 -IVDR is a more stringent set of regulations for IVDs in the EU and it replaces the IVDD guidelines. It determines the requirements for placing in vitro ...
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MDCG 2024-4 Guidance on safety reporting in performance studies
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2024/4/15 -IVDR Article 76(2-3). Page 12. Medical Devices. Medical Device Coordination Group Document. MDCG 2024-4. Page 12 of 23. PS with an in-house IVD referred to in ...
医療機器の規格・規制の情報&リンク - TUV Sud
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2024/3/15 -テンプレートにはMDRとIVDRの両方が記載されていますが、今回は、以下の医療機器についてテンプレートが公開されました。 ・DSVG 01：心臓アブレーションデバイス・DSVG 02 ...
Download your Medical Device File creation procedure template
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2024/2/22 -A medical device technical file is the collection of documents that contains all the information required for ISO 13485:2106, EU MDR/IVDR and FDA QSR compliance ...
IVDR: performance studies safety reporting - MDlaw.eu
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2024/4/15 -The reporting must occur in electronic format through EUDAMED (IVDR Article 69). As this is not possible yet, this MDCG guidance outlines the safety ...
Sampling of Medical Devices Under EU MDR/IVDR - Freyr Solutions
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2024/3/29 -This article talks about the medical device sampling and evaluation of technical documentation by NB to obtain a CE marking as per EU MDR/IVDR regulations.
In vitro diagnostic medical devices (IVD) - FAMHP
- https://www.famhp.be
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2024/2/26 -IVD manufacturers must comply with the general obligations set out in Article 10 of the IVDR, subject to their applicability to IVDs benefiting from a ...
EU Proposal for IVDR and MDR: EUDAMED, Prior Notice Obligation ...
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2024/3/26 -EU Proposal for IVDR and MDR: Step-by-Step Implementation of EUDAMED, Prior Notice Obligation for Supply Interruptions, and Transitional Arrangements for ...
解決済み-回答：1件-2018/8/13