2023/10/5 -IVDR technical documentation checklist for in vitro diagnostic medical devices ; 3.4.1, Overview in tabular format of outsourced processes and name/address of ...
2023/10/18 -Using an auditable structure that includes Annex II headings as a format will provide significant benefits, especially in presentation to the notified body or, ...
2024/5/29 -テンプレートにはMDRとIVDRの両方が記載されていますが、今回は、以下の医療機器についてテンプレートが公開されました。 ・DSVG 01：心臓アブレーションデバイス・DSVG 02 ...
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2024/1/25 -The MDR was envisaged to apply from 26 May 20203. In contrast, the IVDR has a date of application of 26 May 2022. In March 2020, the Medical Device Coordination.
2023/12/14 -This article talks about an overview of assigning IVDR codes in conformity assessment applications to ensure safety and compliance market access of products ...
2024/1/11 -Appendices A and B in SG5 N7:2012 provide a suggested format for a literature search report along with a methodology used to screen potential sources.
2023/10/31 -IVDR General Safety and Performance. Requirements most important for software and SaMD. Key GSPRs. Important standards that should be considered and applied to.
2024/4/15 -The reporting must occur in electronic format through EUDAMED (IVDR Article 69). As this is not possible yet, this MDCG guidance outlines the safety ...
2024/4/17 -Medicover Genetics Technology Transfer platform and software provide easy to interpret results through visualization in graphical and tubular format, instead of ...
2024/3/26 -Format · Risk Management · Usability · Biological Safety · Software and Digitalization · Embedded Software · Stand-alone Software · IT in Production ...
A.著作権保護機構などが最初から備わってるので、一般的なUSBメモリとは違うものらしいです。むしろガチャポンを進化させた器機と考えられます。多分進化した故に特化し、OSのインストールとかには問題が出...