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医療機器の規格・規制の情報&リンク - TUV SUD
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- 医療機器関連
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2024/4/15 -下記関連ページには、MDRとIVDRに分けて表形式で言語要件が取りまとめられています。 また、この中にはグラフィックユーザーインターフェイス（GUI）に関する言語要件が ...
IVDR: the new era of diagnostic services - Medicover Genetics
- https://medicover-genetics.com
- Hereditary diseases
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2024/4/17 -Medicover Genetics Technology Transfer platform and software provide easy to interpret results through visualization in graphical and tubular format, instead of ...
MDCG 2024-4 Guidance on safety reporting in performance studies
- https://health.ec.europa.eu
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- https://health.ec.europa.eu
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2024/4/15 -IVDR Article 76(2-3). Page 12. Medical Devices. Medical Device Coordination Group Document. MDCG 2024-4. Page 12 of 23. PS with an in-house IVD referred to in ...
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IVDR: performance studies safety reporting - MDlaw.eu
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2024/4/15 -The reporting must occur in electronic format through EUDAMED (IVDR Article 69). As this is not possible yet, this MDCG guidance outlines the safety ...
Understanding the IVDR's Summary of Safety and Performance (SSP)
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2024/4/11 -EU IVDR includes a requirement to write a Summary ... It provides key information about the device's safety and effectiveness in an easy-to-understand format.
完動品 ivdr カセットハードディスクのブルーレイ化に! maxell BIV-R521 ...
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2024/4/28 -☆ivdrスロット搭載ブルーレイレコーダーです。動作は良好です。☆日立のテレビWoooで録画した番組も、手持ちのiVDRで再生出来ました。 ... フォーマット済み☆HDD⇔iVDR ...
MDCG – Safety reporting in performance studies of in vitro ...
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2024/4/16 -The reporting modalities and format set out in this guidance apply to: Performance studies covered by IVDR Article 58(1):. • in which surgically invasive sample ...
AI Solutions for Regulatory Compliance for Medical Devices
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2024/4/11 -For example, a writer can set up a prompt to automatically format participant age data in a consistent way across all reviewed studies.
MDCG 2024-5 - Public Health
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2024/4/17 -... IVDR. 2. Content of the Investigator's Brochure ... format. Detailed information about materials ... All of the information above is preferably presented in the ...
NeuMoDx LDT Master Mix, RNA Instructions for Use (IVDR) - DE
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2024/4/26 -NeuMoDx LDT Master Mix, RNA Instructions for Use (IVDR) - DE. more.. pdf. 2674KB ... Format. File size. Language. Download · Get Adobe Reader. Other available ...