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IVDR 2017/746 Application Form
- https://www.nsai.ie
- uploads
- medical-devices
- I...
- https://www.nsai.ie
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2024/3/2 -Information not provided, or provided in the wrong format, may result in prolonged review time, delays, or termination of review. Signed on Behalf of the ...
医療機器の規格・規制の情報&リンク - TUV SUD
- https://www.tuvsud.com
- ...
- 医療機器関連
- https://www.tuvsud.com
- ...
- 医療機器関連
2024/4/15 -下記関連ページには、MDRとIVDRに分けて表形式で言語要件が取りまとめられています。 また、この中にはグラフィックユーザーインターフェイス（GUI）に関する言語要件が ...
欧州ガイダンス文書（MDCG文書など）
- https://md.sunflare.com
- ...
- 1) 欧州法規制及び関連文書
- https://md.sunflare.com
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- 1) 欧州法規制及び関連文書
2024/2/15 -旧指令（MDD、AIMDD、IVDD）及び現行規則に対するガイダンス文書になります。現行規則であるMDR/IVDRの条文・附属書への適合が必須となりますが、MDR/IVDRへの適合において ...
IVDR: the new era of diagnostic services - Medicover Genetics
- https://medicover-genetics.com
- Hereditary diseases
- https://medicover-genetics.com
- Hereditary diseases
2024/4/17 -Medicover Genetics Technology Transfer platform and software provide easy to interpret results through visualization in graphical and tubular format, instead of ...
MDCG 2024-4 Guidance on safety reporting in performance studies
- https://health.ec.europa.eu
- document
- download
- https://health.ec.europa.eu
- document
- download
2024/4/15 -IVDR Article 76(2-3). Page 12. Medical Devices. Medical Device Coordination Group Document. MDCG 2024-4. Page 12 of 23. PS with an in-house IVD referred to in ...
IVDR: performance studies safety reporting - MDlaw.eu
- https://mdlaw.eu
- News2
- https://mdlaw.eu
- News2
2024/4/15 -The reporting must occur in electronic format through EUDAMED (IVDR Article 69). As this is not possible yet, this MDCG guidance outlines the safety ...
IVDR Technical Documentation - AKRA TEAM
- https://www.akrateam.com
- ivdr-technical-documentation
- https://www.akrateam.com
- ivdr-technical-documentation
2024/3/4 -The technical documentation is required to be maintained throughout the device lifecycle and expected to be indexed using an aligned, structured format, as ...
Download your Medical Device File creation procedure template
- https://www.cognidox.com
- medical-device-file-creation-...
- https://www.cognidox.com
- medical-device-file-creation-...
2024/2/22 -A medical device technical file is the collection of documents that contains all the information required for ISO 13485:2106, EU MDR/IVDR and FDA QSR compliance ...
Sampling of Medical Devices Under EU MDR/IVDR - Freyr Solutions
- https://www.freyrsolutions.com
- blog
- inside-the-eu-md...
- https://www.freyrsolutions.com
- blog
- inside-the-eu-md...
2024/3/29 -This article talks about the medical device sampling and evaluation of technical documentation by NB to obtain a CE marking as per EU MDR/IVDR regulations.
In vitro diagnostic medical devices (IVD) - FAMHP
- https://www.famhp.be
- ivd
- https://www.famhp.be
- ivd
2024/2/26 -IVD manufacturers must comply with the general obligations set out in Article 10 of the IVDR, subject to their applicability to IVDs benefiting from a ...