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IVDR 2017/746 Application Form
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2024/3/2 -Information not provided, or provided in the wrong format, may result in prolonged review time, delays, or termination of review. Signed on Behalf of the ...
Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
- https://health.ec.europa.eu
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2023/12/21 -... IVDR. They are drafted in collaboration with interested parties represented in the various groups and denominated by the following format: “MDCG Year-Number ...
医療機器の規格・規制の情報&リンク - TUV SUD
- https://www.tuvsud.com
- ...
- 医療機器関連
- https://www.tuvsud.com
- ...
- 医療機器関連
2024/4/15 -下記関連ページには、MDRとIVDRに分けて表形式で言語要件が取りまとめられています。 また、この中にはグラフィックユーザーインターフェイス（GUI）に関する言語要件が ...
他サイトを含む一部でポイント、送料、クーポン等の情報が欠けている場合があります。またポイント等の付与は税抜価格が対象のサイトがあり、付与には条件・上限があります。-
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欧州ガイダンス文書（MDCG文書など）
- https://md.sunflare.com
- ...
- 1) 欧州法規制及び関連文書
- https://md.sunflare.com
- ...
- 1) 欧州法規制及び関連文書
2024/2/15 -旧指令（MDD、AIMDD、IVDD）及び現行規則に対するガイダンス文書になります。現行規則であるMDR/IVDRの条文・附属書への適合が必須となりますが、MDR/IVDRへの適合において ...
Assigning IVDR codes in conformity assessment applications
- https://www.freyrsolutions.com
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- assigning-ivdr-co...
- https://www.freyrsolutions.com
- blog
- assigning-ivdr-co...
2023/12/14 -This article talks about an overview of assigning IVDR codes in conformity assessment applications to ensure safety and compliance market access of products ...
IVDR: the new era of diagnostic services - Medicover Genetics
- https://medicover-genetics.com
- Hereditary diseases
- https://medicover-genetics.com
- Hereditary diseases
2024/4/17 -Medicover Genetics Technology Transfer platform and software provide easy to interpret results through visualization in graphical and tubular format, instead of ...
Joint implementation and preparedness plan for Regulation ...
- https://health.ec.europa.eu
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2024/1/25 -In August 2022, the MDCG endorsed a position paper on the transition to the MDR and IVDR and specifically on notified body capacity and availability of medical ...
IVDR – our Next Challenge? - EBF Meetings
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- 2024/02
- 1st-...
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- 2024/02
- 1st-...
2023/12/7 -The meeting format will be a mix of round table discussions and plenary presentations for optimised interaction. For your travel planning, the meeting will ...
Download your Medical Device File creation procedure template
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2024/2/22 -A medical device technical file is the collection of documents that contains all the information required for ISO 13485:2106, EU MDR/IVDR and FDA QSR compliance ...
IVDR Technical Documentation - AKRA TEAM
- https://www.akrateam.com
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- ivdr-technical-documentation
2024/3/4 -The technical documentation is required to be maintained throughout the device lifecycle and expected to be indexed using an aligned, structured format, as ...