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ゲノム 薬機法 で検索した結果 1~10件目 / 約370,000件 - 0.33秒

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  1. ゲノム医療の質の確保について(とりまとめ案) (PDF ... - 厚生労働省
    的・効率的な疾患の診断、治療、予防が可能となる「ゲノム医療」への期待が ... された 課題の中で、ゲノム医療等の質の確保のため「遺伝子関連検査の品質・ ... の確保等 に関する法律」(以下、「薬機法」)に基づく承認)と「医師等による技.
    www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai.../160330_tf_s1.pdf
  2. ゲノム医療等の実現・発展のための具体的方策について (意見とりまとめ)
    近年、個人のゲノム情報に基づき、個々人の体質や病状に適した、より効果. 的・効率的 な疾患の診断、治療、予防が可能となる「ゲノム医療」への期待が. 急速に高まっており 、特に、がんや難病の分野では既に実用化が始まっている。
    www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/.../sankou3.pdf
  3. 医薬品医療機器等法 「施行後5年」の改正に向けた議論がスタート 論点 ...
    2018年4月23日 ... 厚生労働省は4月11日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会を開き、医薬品 医療機器等法(薬機法)の改正に向けた ... 1番目の「革新的な医薬品・医療機器等への 迅速なアクセス確保、安全対策の充実」は、AI、核酸医薬、ゲノム創薬、 ...
    answers.ten-navi.com/pharmanews/14143/
  4. ガイダンス・ガイドライン | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - Pmda
    承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針 等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。 ... ゲノム 薬理学を利用した治験について, 平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号.
    www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards.../0001.html
  5. 個別化医療推進における規制上の課題と展望 - 医薬品医療機器総合機構
    コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意. 事項について」(薬 食審査発0701 ... 癌組織から抽出したゲノムDNA中のBRA. F遺伝子変異(V600E) の .... 包括的診断法の規制上の取扱い及び評価方法. • 平成27年後半より、診断薬・ ...
    www.pmda.go.jp/files/000213162.pdf
  6. 厚科審・制度部会 薬機法改正へ議論スタート 地域包括ケア時代の ...
    2018年4月12日 ... 厚科審・制度部会 薬機法改正へ議論スタート 地域包括ケア時代のかかりつけ薬剤師の 推進が焦点 | 厚生労働省は4月11 ... そのほか、人工知能(AI)や核酸医薬、ゲノム創 薬、がんゲノムによる個別化医療、ビッグデータの利活用など医薬品 ...
    www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/.../Default.aspx
  7. ① ② ③ ④ ⑤
    医薬品、医療機器等の品質、有. 効性及び安全性の確保等に関す. る法律(薬機法). ・ 医薬品の市販後調査の基準に関 ... 保法). ・ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関. する倫理 指針(三省指針、ゲノム指. 針). ・人を対象とする医学系研究に関. する倫理指針(医学系  ...
    edu.citiprogram.jp/japan/GuidelineNavigation.pdf
  8. 遺伝子治療の安全性評価
    ゲノム編集技術の応用における留意点―. 平成28年9月28日. 本発表で述べられて ... 機器等の品質,有効性及び安全性の確保等. に関する法律」(“医薬品医療機器等法”,“ 薬機法”). 2. ... 再生医療製品」「細胞加工製品」. 「遺伝子治療薬」「遺伝子治療用製品」  ...
    www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20160928-cbtp.pdf
  9. 薬事法の歴史 - Wikipedia
    薬事法の歴史(やくじほうのれきし)においては、日本の法律「旧薬事法」(昭和35年法律 第145号)およびその前身となる法令、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全 性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法、薬機法)」、 ..... 2000年代に入る と、国際的な整合性、科学技術の進展(バイオゲノム・ナノテク等)などを踏まえた薬事 法の構築が必要となり、2002年(平成14年)、次のような改正を柱とする改正薬事法が 成立 ...
    ja.wikipedia.org/wiki/の歴史
  10. くすりの品質と安全 | からだとくすりのはなし | 中外製薬
    私たちが品質のよい薬を安心して使うことができるように、薬は「医薬品医療機器等法※ 」により製造から流通、使用されるまでの各過程で ... 医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器法、薬機法とも呼ばれます).
    chugai-pharm.info/medicine/create/create003.html
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