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ゲノム 薬機法 で検索した結果 1~10件目 / 約442,000件 - 0.4秒

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  1. ゲノム医療等の実現・発展のための具体的方策について (意見とりまとめ ...
    の確保されたゲノム医療の実現等に向けた取組を推進することや、ゲノム情報 ... された 課題の中で、ゲノム医療等の質の確保のため「遺伝子関連検査の品質・ ... の確保等 に関する法律」(以下、「薬機法」)に基づく承認)と「医師等による技.
    www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai.../160330_tf_s1.pdf
  2. ゲノム医療の推進に係る検討の進め方 - 厚生労働省
    薬機法への該当性、承認申請上の取扱いについては、整. 理の上、通知予定. 遺伝子 関連検査キット・機器. 臨床現場や学会等において、検査技術の分析性能、. 臨床意義を 確立. 遺伝子検査技術. *2015年7月 ゲノム医療実現推進協議会 ...
    www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai.../160218_tf_s1_2.pdf
  3. 薬機法とガイドライン対応の医療機器 ソフト開発を支援するSCCToolKit
    医薬品医療機器等法(薬機法)では単体ソフトウェアが新たに規制の対象となりました。 汎用のスマートフォンや .... る技術の開発などを経て、最終的には検体中の一部の細胞 にしか含まれないゲノム異常の検出技術を開発し、個人ゲ. ノム情報に基づく臨床及び ...
    md-network.pj.aist.go.jp/.../201510_aist_mdnwcatalog_02.pdf
  4. 規制側から見た薬機法の指南書が登場(page 2):医療:日経デジタル ...
    2017年7月14日 ... 類書の多いテーマながら、本書は規制者側からの視点で書かれていることが特色。 かつての薬事法から現行の薬機法に至るまでの推移も読み取れ、医療機器業界に身を 置く人にとっては、開発を含めた対応策へのガイドブックとして有用だ。
    techon.nikkeibp.co.jp/atcl/column/15/.../071300026/?ST...P...
  5. 遺伝子治療の安全性評価
    ゲノム編集技術の応用における留意点―. 平成28年9月28日. 本発表で述べられて ... 機器等の品質,有効性及び安全性の確保等. に関する法律」(“医薬品医療機器等法”,“ 薬機法”). 2. ... 再生医療製品」「細胞加工製品」. 「遺伝子治療薬」「遺伝子治療用製品」  ...
    www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20160928-cbtp.pdf
  6. 遺伝子治療用製品の開発における国内と海外の規制動向ー5年間の進展ー
    ゲノム編集技術を用いた次世代遺伝子治療 ..... 再生医療等安全性確保法. カルタヘナ 法. 遺伝子治療等. 臨床研究に関. する指針 ex vivo. 遺伝子治療:. 再生医療等. 提供 計画 .... 品質・安全性(課長通知別表1別添):薬機法に基づく開発との.
    www.nihs.go.jp/mtgt/section-1/.../201606.pdf
  7. ICH-E15 ゲノム薬理 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構:医薬品副作用被害救済や稀少病認定薬の 研究振興調査などの業務案内。 ... E15, ゲノム薬理学における用語集, ステップ5, 2008.1.9. (原文) Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, ...
    www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/.../0020.htm...
  8. ガイダンス・ガイドライン | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
    承認申請書に添付すべき資料の編集方法及び当該資料を作成するための試験の指針 等、PMDAの業務に関連する主なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。 ... ゲノム 薬理学を利用した治験について, 平成20年9月30日 薬食審査発第0930007号.
    www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards.../0001.html
  9. 薬事関係法規と 規制 - 日本製薬工業協会
    医療機器法施行令」、「医薬品医療機器法施行規則」等の. 政・省令や告示、並びに所轄 の局長 ... 2002年には、バイオ・ゲノムの世紀に対応した安全確保対. 策の充実、市販 後安全対策の ..... 部改正された(薬機発1121005号)。 3.13 GCP. 医薬品の承認申請  ...
    www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/15yakuji_ch02.pdf
  10. 薬事関係法規 と規制 - 日本製薬工業協会
    2017年3月1日 ... 2002年には、バイオ・ゲノムの世紀に対応した. 安全確保 ..... 効能又は効果. 貯蔵方法 及び有効期間. 規格及び試験方法. 製造販売する品目の製造所. 原薬の製造所. 3.6 GMP. 製造品目に .... 施要領の制定について」(薬機発第0620059号).
    www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/pdf/17yakuji_ch02.pdf
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