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人を対象とする生物医学研究の国際倫理指針
（Adobe PDF） - htmlで見るしてはいるものの、倫理原則の適用は文化的価値を考慮する必要があることを認めている。 この問題に関連するが、様々な社会 .... 世界医師会により 1964 年に公布された「 ヘルシンキ宣言」は、医学研究の倫理の領域における. 基本的な文書であり、国際的、 ...
完璧なRCTを行うことは難しく，研究デザインや結果の解釈に問題のある論文も多いからだ。 ... 現場目線のクエスチョンを出し，いかに研究の形に落とし込むかというプロセスを身につけることなのです。 ... 香坂 観察研究では比較群の背景を無作為化によりそろえられないので，それによって起こる交絡に注意する必要はありますが，恣意性のない集団を対象にするという利点が確かに ... 何と比較するのかというと， ヒストリカルコントロールと呼ばれる過去の研究で得られた単なる数字との比較であったり。
座 談 会 - J-Stage
（Adobe PDF）と，インフォームドコンセント取得があること，倫理. 審査委員会にて審議 ... 学院医学系研究科非常勤講師（2014-）．1991-1992，2005-2006 に客員研究員としてトロント大学に滞在． 司 会 ... 事実，それは採録結果にも影響を及ぼしているので，. 喫緊の課題 ...
個人情報保護法等の改正に伴う 研究倫理指針の改正について
（Adobe PDF） - htmlで見る人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の概要（改正後）. （文部科学省、 ... 関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳 ... なお、診療において実施され、 解析結果が提供者及びその血 .... 個人情報保護法上、特にその適正な取扱いの厳格な実施を確保する必要がある個人情 .... この法律において「要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯. 罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱.
エビデンス創出を目指す 検証的治療研究の推進・強化に向けて
（Adobe PDF）この提言は、日本学術会議臨床医学委員会臨床研究分科会の審議結果を取りまとめ公. 表するもの ... 何が最良かつ安全な医療であるかは、通常は科学的・倫理的 ... に基づいて行われる医療が最良かつ最も安全であることは論を俟たず、わが国の治療 .... 研究者主導の治療研究も GCP に則って実施することにより、科学的妥当性と患者保 ..... での質を高める一方で、IRB での治験計画書の審査準備、患者データ記録や有害 事象の ... 今、わが国に必要なのは、現状の公的研究費をいかに効率よく配分し、有効に活用す.
臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針
（Adobe PDF）1 この共同指針は、国際製薬団体連合会（IFPMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）、 日本製薬工業協会 ... 更に、我々は、企業依頼の臨床試験において、その結果を医学 雑誌へ論文公表することに関し、以下の ... 的なものであるか否定的なものであるかにかかわらず、医学雑誌での論文公表を検討するべきである。す ... 試験の主要な公表論文では、有害事象を含めた臨床試験の結果を正確に報告するべきである。これに ..... 治験負担の軽減、臨床研究全体の推進といった対策をたてることにより、効果.
製薬協コード・オブ・プラクティス - 日本製薬工業協会
（Adobe PDF） - htmlで見るを発表した。製薬協としても、この IFPMA コードの改定の趣旨に沿って、これまでの医療用医薬品プ ...... 的に重要と判断される試験結果を、論文審査のある医学雑誌に投稿することを約束します。この共同指針は、結果の良し悪し. にかかわら ...
治験における Patient Reported Outcomes - 日本製薬工業協会
（Adobe PDF）ることが求められる．この被験者の主観的な指標は Patient Reported Outcome（PRO ：患者報 ... PRO 尺度（PRO measure）の妥当性評価に関する社内での経験・知識不足，PRO の結果の取. り扱いに関する .... 臨床試験で収集するデータは，データソースにより，以下の 4 つの医学的指標に分類さ. れる[6]． 1. .... 利用上意味のある価値基準を追及することが要求され，過去の有効性重視の反省. から安全性との .... する必要がある． この概念的枠組みが臨床試験の各エンドポイントでいかに充足されるかを示すことが重.
個人情報保護法等の改正に伴う 研究倫理指針の ... - 厚生労働省
（Adobe PDF） - htmlで見る人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の概要（改正後）. （文部科学省、 ... 関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳 ... なお、診療において実施され、 解析結果が提供者及びその血 .... 個人情報保護法上、特にその適正な取扱いの厳格な実施を確保する必要がある個人情 .... この法律において「要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯. 罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱.
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 - 東京大学医学部 ...
（Adobe PDF） - htmlで見る個人情報等の有用性を. 確保. ・匿名加工情報 ... 外国にある第三者への個人データの提供に関する規定の整備. ・個人情報の .... 要配慮個人情報」とは、本人の人種、信条、 社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を ... （３）健康診断その他の検査の結果 に基づき、又は疾病、負傷その他の心身の変化を理由とし. て、本人 ..... 護の観点から安定性を欠くことから、提供先機関における照合性の状況の如何にかかわら. ず、提供 .... （*5）この事務は改正行政機関個人情報保護法、改正独立行政法人個人情報. 保護法の ...