１．生命・医学系指針について（スライドp.１～p.5）

２．生命・医学系指針の概要、第１章（第１～第３）（スライドp.6～p.16）

第２章（第４、第５）、第３章（第６、第７）（スライドp.17～p.23）

第４章（第８、第９）（スライドp.24～p.36）

第５章（第10）、第６章（第11～第14）（スライドp.37～p.45）

第７章（第15）、第８章（第16、第17）、第９章（第18）（スライドp.46～p.52）

３．よくあるご質問（スライドp.53～p.58）

４．最近の不適合事例について（スライドp.59～p.62）

主な改訂ポイント

用語の定義の見直し

インフォームド・コンセント等について

研究計画に関する手続き

研究により得られた結果等の取り扱い

指針の目的と基本方針

短期間共同研究

研究計画書の作成等

多機関共同研究の場合

倫理審査委員会の構成(成立要件)

研究機関にすでに保有されている既存の情報ファイルが用いられる場合の要件

本人が識別できないような匿名化ができない場合

既存資料の情報提供を受けて研究機関が研究を実施する場合の要件

加害情報提供に関する記録

研究責任者の対応

既存資料情報

重篤な有害事象について

研究責任者の行うべき義務(研究の概要の登録)

研究機関に既存資料情報を提供する場合の研究元が満たすべき要件

オプトアウトによる対応

インフォームド・コンセントの手続き等の簡略化

青年に関する民法の規定の改正について

第三者への説明

資料・情報等のほか

機関の長の対応

臨床研究に関する倫理指針の概要

各章の概要の説明

指針の適用範囲

迅速審査について

既存資料・情報を利用する場合の説明

研究間で既存資料を利用するときの手続き

インフォームド・コンセントについて

章 重篤な有害事象への対応について

その他(施行期日、経過措置、見直し等)