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令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会での「新規性を有する医薬部外品を承認申請する際の留意事項について」の説明動画です。
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1. 申請区分(1)、(2)及び(3)の範囲について
2. 申請区分(1)、(2)及び(3)の申請における添付資料の範囲について
3. 添付資料の作成に係る総論的事項について
4. 添付資料の作成に係る各論的事項について
5. 申請する際に特に注意するべき事項について
6. 対面助言について(新規性を有する医薬部外品)
令和4年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会での「医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について」の説明動画です。 説明会資料PDFについて ...
1. 医薬部外品の定義等について
2. 医薬部外品の審査の概略について
3. 医薬部外品の申請区分
4. 医薬部外品を申請する際の基本的留意事項について
5. 新指定医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について
6. 新範囲医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について
7. 記載整備チェックリスト及びモックアップについて
8. 簡易相談を申込む際の留意事項について
9. 医薬部外品事前確認相談について
10. 「医薬部外品原料規格2021」通知類について
11. その他