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令和二年度の登録認証機関向けトレーニングで使用したスライドの説明動画です。
YouTube-Pmda Channel
2021/10/21令和二年度の登録認証機関向けトレーニングで使用したスライドの説明動画です。
YouTube-Pmda Channel
2021/10/21令和5年3月9日に医療機器の基本要件基準が改正され、サイバーセキュリティに関する要求事項が第12条第3項として規定されました。これに伴いまして、令 ...
YouTube-Pmda Channel
1か月前#高血圧 #心筋梗塞 #脳卒中 #ウェアラブル #医療機器認証 #社会的課題 #オムロン #omron. 【オムロンの企業理念実践取り組み事例】ウェアラブル血圧計 ...
YouTube-オムロン / OMRON
2022/06/22医療機器のユーザビリティに係る規格JIS T62366-1が改正され、令和4年9月30日付け通知にて薬機法上の当該規格の取扱い（基本要件基準、QMS省令）が ...
YouTube-Pmda Channel
1か月前動画の見どころ1/11枚目 医療機器のユーザビリティに関する要求事項
動画の見どころ2/11枚目 JIS T62366-1の概要
動画の見どころ3/11枚目 基本要件基準とJIS T62366-1との関連性
動画の見どころ4/11枚目 承認申請書等の添付資料（STED）の示し方
動画の見どころ5/11枚目 ユーザビリティエンジニアリングプロセスのまとめ
動画の見どころ6/11枚目 リスクマネジメントプロセスとユーザビリティエンジニアリングプロセスとの関係
動画の見どころ7/11枚目 形成的評価、総括的評価
動画の見どころ8/11枚目 ユーザビリティ試験
動画の見どころ9/11枚目 UOUP（開発過程が不明なユーザインターフェイス）
動画の見どころ10/11枚目 ユーザビリティエンジニアリング作業の調整（Tailoring）
動画の見どころ11/11枚目 まとめ
AMEDは、今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」 ...
YouTube-AMEDチャンネル【日本医療研究開発機構】
2023/12/24医療機器のユーザビリティに係る規格JIS T62366-1が改正され、令和4年9月30日付け通知にて薬機法上の当該規格の取扱い（基本要件基準、QMS省令）が ...
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1か月前令和5年度医薬部外品承認申請実務担当者説明会での「医薬部外品を承認申請する際の基本的留意事項について」の説明動画です。 説明会資料PDFについて ...
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1か月前動画の見どころ1/11枚目 1．医薬部外品の定義等について
動画の見どころ2/11枚目 2．医薬部外品の審査の概略について
動画の見どころ3/11枚目 3．医薬部外品の申請区分
動画の見どころ4/11枚目 4. 医薬部外品を申請する際の基本的留意事項について
動画の見どころ5/11枚目 5. 新指定医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について
動画の見どころ6/11枚目 6. 新範囲医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について
動画の見どころ7/11枚目 7. 記載整備チェックリスト及びモックアップについて
動画の見どころ8/11枚目 8. 簡易相談を申込む際の留意事項について
動画の見どころ9/11枚目 9. 医薬部外品事前確認相談について
動画の見どころ10/11枚目 10.「医薬部外品原料規格2021」通知類について
動画の見どころ11/11枚目 11.その他
令和4年6月7日に閣議決定された「規制改革実施計画」に基づき、PMDAでは平成26年以降に承認を取得した医療機器プログラム（SaMD）から、審査の ...
YouTube-Pmda Channel
2023/04/23AMEDは、今後実用化が期待される先進的な医療機器について、医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」 ...
YouTube-AMEDチャンネル【日本医療研究開発機構】
2023/12/24Your browser can't play this video. Learn more.
YouTube-医薬品評価委員会
2024/02/29求める情報が見つからない場合は、キーワードや指定した条件を変えてみてください。