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医療用医薬品の製造販売承認についてです。以下の内容を含みます。 ・承認審査の流れ 厚生労働大臣の承認に係る医薬品（新医薬品） (0:20) ・承認審査 ...
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2021/07/28製造販売承認の一般的留意事項です。以下の内容を含みます。 ・第Ⅱ部：製造販売承認 (0:20) ・一般的留意事項 (0:25) ・医療用医薬品の製造販売承認 ...
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2021/07/21動画の見どころ1/14枚目 第Ⅱ部：製造販売承認
動画の見どころ2/14枚目 一般的留意事項
動画の見どころ3/14枚目 医療用医薬品の製造販売承認
動画の見どころ4/14枚目 品目とは（１品目の範囲）
動画の見どころ5/14枚目 品目とは（１品目の範囲）同一販売名で表せるもの
動画の見どころ6/14枚目 品目とは（１品目の範囲）有効成分とその分量（又はその濃度）が異らないもの
動画の見どころ7/14枚目 品目とは（１品目の範囲）いちじるしく剤形が異らないもの
動画の見どころ8/14枚目 新規申請・一部変更承認申請
動画の見どころ9/14枚目 承認事項の一部変更承認申請 剤形の変更
動画の見どころ10/14枚目 承認事項の一部変更承認申請 有効成分以外の成分の変更
動画の見どころ11/14枚目 承認事項の一部変更承認申請 製造方法欄の変更
動画の見どころ12/14枚目 軽微変更届出
動画の見どころ13/14枚目 特許権
動画の見どころ14/14枚目 商標権
製造販売承認申請から承認までの手続きです。以下の内容を含みます。 ・第Ⅳ部：製造販売承認申請から承認までの手続き (0:18) ・信頼性調査 (0:56) ...
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2021/08/19承認申請のステップです。以下の内容を含みます。 ・医薬品に対する法規制 (0:19) ・医薬品等製造販売の承認・許可権限 (1:32) ・新医薬品の申請まで ...
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2021/06/18【医薬品製造販売指針 第Ⅳ部～第V部1】製造販売承認申請から承認までの手続き. NHO名古屋医療センターARO•466 views · 13:09.
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2023/03/09動画の見どころ1/11枚目 1. 医薬部外品の定義等について
動画の見どころ2/11枚目 2. 医薬部外品の審査の概略について
動画の見どころ3/11枚目 3. 医薬部外品の申請区分
動画の見どころ4/11枚目 4. 医薬部外品を申請する際の基本的留意事項について
動画の見どころ5/11枚目 5. 新指定医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について
動画の見どころ6/11枚目 6. 新範囲医薬部外品を申請する際に特に注意するべき事項について
動画の見どころ7/11枚目 7. 記載整備チェックリスト及びモックアップについて
動画の見どころ8/11枚目 8. 簡易相談を申込む際の留意事項について
動画の見どころ9/11枚目 9. 医薬部外品事前確認相談について
動画の見どころ10/11枚目 10. 「医薬部外品原料規格2021」通知類について
動画の見どころ11/11枚目 11. その他
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