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同等性/同質性が判断できない点として記事中で指摘されている製造拠点・製造工程の変更、投与器具の変更、作用機序の未解明はいずれも重要ポイントですが、審議会の部会まで進んでいることから少なくともPMDAとの間では合意があったものと推察します。 #再生医療 #サンバイオ
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サンバイオが承認申請中のSB623、「同等性/同質性が判断できない」理由を探る 業界関係者にその理由を取材すると、SB623の開発経緯からいくつかの要因が絡み合い、現在の状況に陥っている可能性が浮かび上がってきた。 bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/2…